Подробная инструкция по применению препарата Фламмэгис

Фламмэгис представляет собой селективный иммунодепрессант, применяется для лечения ревматоидного артрита и других заболеваний аутоиммунной природы.

Активным веществом препарата является инфликсимаб. Оно купирует воспаление в суставах и улучшает общее состояние локомоторной системы. Выпускается медикамент в виде лиофилизата для изготовления раствора для инфузий.

В качестве вспомогательных компонентов Фламмэгис содержит:

• сукрозу;
• твин 80;
• натрий фосфорнокислый одно- и двухзамещенный.

Фармакологические свойства

Активное вещество оказывает имуннодепрессивный эффект, купирует воспалительный процесс в организме, способствует быстрой регенерации слизистой кишечника.

Представляет собой моноклональное антитело, в котором часть животных белков заменена белковыми компонентами человека, обладает высоким сродством к фактору некроза опухоли. Применяется для молекулярно-прицельной терапии.

Выводится из организма на протяжении полугода.

Как действует инфликсимаб

Область применения и противопоказания

Фламмэгис прописывают пациентам, страдающим следующими патологиями:

• активная форма ревматоидного артрита (РА) в случае неэффективности базисной терапии с применением НПВС;
• болезнь Бехтерева, при которой наблюдаются сильно выраженные симптомы и по результатам лабораторных анализов выявлено воспаление (при неэффективности стандартного лечения);
• псориаз, в том числе и сопровождающийся воспалением суставов;
• регионарный энтерит и не специфический язвенный колит (НЯК).

Лекарственное средство нельзя прописывать следующим пациентам:

• с тяжелыми инфекциями, к примеру, туберкулезом или заражением крови;
• с гиперчувствительностью к составу медикамента;
• с тяжелой формой сердечной недостаточности.

С осторожностью нужно назначать медикамент, если у больного:

• вирусоносительство гепатита В;
• на фоне длительного приема иммуносупрессоров или ПУВА-терапии;
• хронические инфекции;
• демиелинизирующие патологии;
• онкология или высокий риск ее развития в связи с никотиновой зависимостью.

Лекарственное средство нельзя прописывать женщинам в положении, а также кормящим грудью. После завершения лактации от лечения медикаментом стоит воздержаться в течение минимум полугода. Пациентки репродуктивного возраста по время терапии, а также спустя 6 месяцев после нее, должны пользоваться надежными средствами контрацепции. Связано это с тем, что препарат влияет на иммунитет плода.

При регионарном энтерите и НЯК препарат можно применять для лечения детей старше 6 лет, при остальных патологиях — старше 18.

Инструкция по применению

Лекарство вводят внутривенно в виде инфузионных растворов на протяжении 2-х часов. Все это время, а также в течение 1—2-х часов после вливания пациент должен находиться под наблюдением специалиста, который должен следить за его самочувствием и при необходимости оказать медицинскую помощь.

При проведении терапии должны быть доступны средства для оказания экстренной помощи: адреналин, противоаллергические и гормональные медикаменты, аппарат для проведения ИВЛ.

Для снижения риска проявления нежелательных эффектов пациенту перед введением препарата могут быть прописаны противоаллергические медикаменты, Парацетамол, глюкокортикостероиды или уменьшена скорость вливания.

Назначение при РА

Для лечения ревматоидного артрита Фламмэгис прописывают в дозировке 3 мг на кг массы тела. После первого вливания медикамент вводят спустя 14 суток, затем через 6 недель и далее переходят на поддерживающую терапию — одна инфузия в 8 недель. Параллельно назначают Метотрексат.

Обычно эффект от лечения наступает в течение 3-х месяцев. В случае необходимости возможно постепенное увеличение дозировки до 7,5 мг на кг веса, вводить лекарство в этой дозировке нужно каждые 8 недель.

Также допустимо оставить дозировку 3 мг на кг веса, но вводить инфузии надо каждые 4 недели. Если в течение 3-х месяцев у пациента не отмечаются улучшения, то врач может принять решение об отмене терапии.

Терапия болезни Бехтерева

Для лечения болезни Бехтерева лекарство прописывают в дозировке 5 мг на кг веса, после первой инфузии в последующем препарат вводят через 2 и 6 недель. Затем его прописывают каждые 6 или 8 недель. Если через 1,5 месяца терапии не наблюдается уменьшения симптомов болезни, терапию отменяют.

Инфузии для лечения псориатического артрита

При развитии псориаза и псориатического артрита 3 инфузии вводят в тех же дозировке, что и при болезни Бехтерева, далее препарат вводят каждые 8 недель. При отсутствии эффекта после 4 вливаний терапию отменяют.

Регионарный энтерит и НЯК

При развитии регионарного энтерита у взрослых пациентов (18-60 лет) препарат выписывают в дозировке 5 мг на кг массы тела. Второе вливание проводят через 14 дней после первого. Если улучшений не наблюдается, дальше лекарство не прописывают.

Остальным больным препарат в тех же дозировках прописывают каждые 6 недель, а затем через каждые 8 недель. В случае необходимости дозировка может быть увеличена до 10 мг на кг веса.

При НЯК взрослым лекарственное средство прописывают в тех же дозировках, что и при регионарном энтерите. Единственное отличие в том, что если после 3-х инфузий не наблюдается клинический ответ, дальнейшая терапия нецелесообразна.

Детям старше 6 лет при регионарном энтерите и НЯК медикамент выписывают в тех же дозировках, что и взрослым, после первой инфузии его нужно вводит через 2 и 6 недель. Если клинический ответ не наблюдается, лечение прерывают. Остальным больным вливания делают каждые 8 недель. Длительность терапии подбирается индивидуально.

Особые указания

Перед изготовлением инфузионного раствора нужно рассчитать количество флаконов (в каждом из них содержится 100 мг действующего вещества).

Готовить раствор нужно с соблюдением условий асептики. Перед добавлением растворителя нужно снять пластмассовый колпачок и протереть резиновую крышку спиртом. Затем необходимо ввести иглу шприца внутрь флакона через центр резиновой пробки и ввести внутрь 10 мл воды. При этом нужно струю направлять по стеклу флакона.

Лекарство встряхивать нельзя, если образовалась пена необходимо дать постоять ему 5 минут.

Готовый раствор прозрачный и опалесцирует. У него может быть желтоватый оттенок. В нем могут наблюдаться полупрозрачные частицы.
Затем в полученный раствор добавляют физраствор, так чтобы объем раствора для инфузий составил 250 мл.

Препарат нельзя вводит через одну систему с другими медикаментами. Если инфузионный раствор за 1 раз не использовался полностью, то остатки уничтожаются.

Нежелательные реакции

Инфузии Фламмэгиса могут спровоцировать появление следующих нежелательных симптомов со стороны различных систем организма:

• ЦНС: головные боли, головокружение, потеря памяти, сильное возбуждение, нарушение сна, депрессивное состояние, воспаление мозговых оболочек, появление или прогрессирование демиелизирующих заболеваний, обморок;
• органов чувств: воспаление конъюнктивы и роговицы глаза, отек век, эндофтальмит;
• дыхательной системы: воспаление околоносовых пазух, верхних и нижних дыхательных путей, плевры, диспноэ, скопление жидкости в плевральной полости, кровотечения из носа, отек легких, диффузные инфильтративные заболевания легких;
• мочевыделительной и половой системы: отеки, кольпит, инфекции мочевыводящих путей;
• пищеварительного тракта: тошнота, жидкий стул или наоборот трудности с опорожнением кишечника, нарушения в работе печени и повышение активности ее энзимов, разрыв стенок кишечника, кровотечения из ЖКТ, спазм кишечника, воспаление печени, желчного пузыря, кишечника и поджелудочной железы, желтуха, заброс содержимого желудка в пищевод;
• кожи: чрезмерная сухость или потливость кожных покровов, утолщение рогового слоя эпидермиса, цианоз, появление пигментных пятен, розовые угри, рожистые воспаления, папилломоз, бородавки, микоз, псориаз, патологическое выпадение волос, розовые угри, фурункулез;
• сердца и сосудов: гипертония или гипотония, урежение и учащение сердцебиения, приливы, сердечная недостаточность, нарушения циркуляции крови в конечностях, спазм сосудов, тромбофлебит;
• органов кроветворения: снижение всех форменных элементов крови, кровоизлияния под кожу и слизистые;
• иммунной системы: аллергия (высыпания, зуд, крапивная лихорадка, бронхоспазм, анафилаксия, анафилактические реакции, лекарственная волчанка, сывороточная болезнь, воспаление сосудистых стенок, синдром Лайелла, мультиформная эритема.

Кроме этого, на фоне терапии могут наблюдаться следующие побочные реакции:

• рецидив гепатита В;
• сальмонеллез;
• загрудинные, суставные, мышечные и абдоминальные боли;
• инфекции различной этиологии;
• повышение температуры, озноб;
• гранулематозные язвы.

Из практики применения

Мнение специалистов и отзывы пациентов, прошедших курс лечения Фламмэгисом

Эффективность Инфликсимаба

Фламмэгис хорошо зарекомендовал себя при патологиях суставов, но самолечение им недопустимо, так как он может вызвать тяжелые побочные эффекты.