FDA согласилось с использованием биомаркера опухоли в виде показания к лекарству

Управлением по продуктам и лекарствами на территории США (FDA) впервые было принято решение об одобрении биомаркера опухоли в качестве показания к применению лекарства противораковой направленности. О таком решении сообщили сами представители управления.

Ранее в качестве показания к применению можно было использовать только конкретные опухолевые разновидности или ее локализацию. Теперь же ведомством было решено разрешить использование пембролизумаба для пациентов, страдающих от опухолей, которые не могут быть удалены хирургическим путем, или от опухолей, которые имеют устойчивость к другим терапевтическим методам.

Условие такого использования – это присутствие биомаркеров нарушенной репарации неклеотидов dMMR, которые спарены ошибочно. Или же наличие происходящей в результате такой репарации высокой нестабильности микросателлитов MSI-H.

Стоит отметить, что генетический анализ данных компонентов на американской территории недешев. Пройти его можно за 300-600 долларов. При этом за выпуск препарата пембролизумаба отвечает компания Merck. Его официальное название Keytruda. Чтобы обеспечить пациенту годовой курс, потребуется выложить 150 тысяч долларов. На российской территории данный препарат уже одобрили для лечения меланомы, которая не может быть удалена хирургическим путем. Речь идет о немелкоклеточном легочном раке.